UNIDAD VIII :Materiales Biomédicos y Drogas Citostáticas.

Notas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de materiales Biomédicos.

Que dicha reglamentación contribuirá a un mejor ordenamiento de las actividades contempladas en el Decreto Nº2505/85, así como a posibilitar una más eficaz fiscalización sanitaria de dichas actividades y de los productos involucrados para asegurar la mayor protección de los pacientes y de los trabajadores de la salud, en los aspectos vinculados a la transmisión nosocomial y/u ocupacional de enfermedades infecciosas.

Que estas normas contribuirán al desarrollo de un programa de bioseguridad sustentable en el tiempo, basado en el análisis de la relación costo/beneficio y orientado a mejorar la calidad de las prestaciones y a lograr una oferta amplia y transparente de bienes compatible con el menor deterioro ecológico posible.

Que se actúa en virtud de lo dispuesto en artículo 2º de la Ley 16.643. el artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, el artículo 2º del Decreto Nº 2505/85, el Decreto Nº 4744/69 y el artículo 1º, inciso 1 del Decreto Nº 101/85.

Que la Dirección Nacional de Regulación y Control, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención que les compete.



POR ELLO, EL MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL RESUELVE:

Art.1º-La presente Resolución se aplicará a:

1-los siguientes productos biomédicos:

a)aquellos para usar una única vez cuyos rótulos los definen como atóxicos, estériles y libres de piretógenos.
b)aquellos incluidos en el Anexo 1 de la presente resolución, que podrán ser utilizados un limitado número de veces, aún cuando sus fabricantes los recomienden para un solo uso y cuyos rótulos los definen atóxicos, estériles y libres de piretógenos.
c)otros comprendidos en el art.1º del Decreto Nº 2505/85 que no se encuentren incluidos en los puntos a) y b) y que permitan un uso reiterado.

2-los requisitos y condiciones para el uso y reuso de dichos productos.

3-las actividades de producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, depósito, importación y exportación que con dichos productos se realicen.

Art.2º-Prohíbese la reutilización de los productos incluidos en el punto 1.a) del artículo 1º.La utilización de los productos comprendidos en el punto 1.b) de artículo 1º queda limitado como máximo a tres (3) veces.

El reprocesamiento de los productos comprendidos en el punto 1.a) y 1.b) del artículo 1º sólo podrá realizarse cuando pueda garantizarse iguales condiciones de funcionalidad u esterilidad que las del producto original. Se entenderá por reprocesamiento el proceso aplicado a un producto no usado cuyo envase hubiera sido abierto o dañado.

Art.7º-Los establecimientos de las empresas que comercialicen al por mayor y/o al por menor los productos comprendidos en el artículo 1º de la presente deberán contar con:

1-La dirección técnica de un profesional universitario de acuerdo con lo establecido en el artículo 8º.
2-Locales adecuadamente dispuestos para el almacenamiento de productos terminados, de conformidad con lo establecido en el ANEXO IV de la presente.
Los establecimientos de las empresas importadoras deberán contar, además de lo indicado en los puntos 1 y 2, con:
3-Laboratorio de control de calidad de productos terminados con el personal, equipos e instrumental adecuados a los fines de cumplimentar los controles físicos, químicos, de esterilidad, de piretógenos, de toxicidad y/o de funcionamiento que correspondan.
Los establecimientos de las empresas productoras deberán contar, además de lo indicado en los puntos 1, 2 y 3, con:
4-Locales adecuadamente equipados para la producción, envasamiento si correspondiera, para la esterilización cumpliendo con las normas establecidas en los ANEXOS IV y V de la presente, además de aquellas que para cada caso en particular disponga la autoridad de aplicación.
Locales adecuadamente dispuestos para el almacenamiento de materias primas y productos semielaborados, de conformidad con lo establecido, cumpliendo con condiciones de buenas prácticas de la elaboración, envasamiento, almacenamiento e identificación de los productos biomédicos.

1.Los fabricantes:

a)Un Libro de Fabricación y/o Fraccionamiento en el que se asentarán correlativamente las partidas, lotes y/o series elaboradas o fraccionadas y las unidades obtenidas.
b)Un Libro de Control de Calidad correspondiente al control de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, donde se asentarán los controles efectuados para cada partida, lote y/o serie de fabricación y los resultados obtenidos. En lo correspondiente al control de las materias primas, deberá además figurar la cantidad recibida, origen y/o proveedor.

2.Los importadores:

a)Un Libro de Registro de Ingresos de Productos Importados donde conste la fecha de despacho a plaza, tipo de producto y número de partida, lote y/o serie, marca. Cantidad, procedencia y origen.
b)Un Libro de Control de Calidad donde se asentarán los controles efectuados para cada partida, lote y/o serie de fabricación y los resultados obtenidos.

En todos los casos los libros serán foliados y deberán estar habilitados por la autoridad de aplicación.

En los establecimientos de fabricación o importación deberá conservarse durante un año, a contar desde la fecha de fabricación o entrada al país o, si fuera mayor hasta completar el lapso determinado por la fecha de vencimiento, un archivo de muestras con la cantidad de unidades de venta de cada partida, lote y/o serie que permita su control de calidad cuando la autoridad de aplicación lo requiera. La autoridad podrá autorizar excepciones cuando se trate de pequeñas partidas de productos de alto costo.

A los efectos previstos en el artículo 5º del Decreto Nº 2505/85, las empresas productoras podrán encomendar la realización de etapas especializadas de elaboración a empresas de terceros, oficiales o privados, cuyos establecimientos estén habilitados por la autoridad de aplicación.

Cuando para la realización de determinados ensayos se requiera el empleo de instrumental y técnicas muy especializadas las empresas productoras y/o importadoras podrán recurrir a laboratorios de terceros habilitados por la autoridad de aplicación.


Autoridades Nacionales competentes encargadas del Control.


La autoridad de aplicación podrá requerir la presentación de muestras del producto a registrar para efectuar los controles que estime necesarios.

La autoridad de aplicación no conformará los despachos a plaza a presentar ante la Administración Nacional de Aduanas, cuando se trate de productos importados que no se encuentren registrados de acuerdo con lo establecido en el artículo 12º de la presente. Dichos productos deberán ser reexportados o, en su defecto, destruidos.

A los fines de la fiscalización del cumplimiento de la presente Resolución, sus antecedentes y complementarias, la autoridad de aplicación inspeccionará con o sin retiro de muestras, los establecimientos donde se elaboren, fracciones o almacenen productos biomédicos, sus bocas de expendio y los establecimientos donde se utilicen.

Los trámites y servicios correspondientes a la presente resolución devengarán los aranceles indicados en el Anexo XI de la presente, cuyos montos serán percibidos por la autoridad de aplicación.

Toda violación a las disposiciones de esta Resolución será sancionada de acuerdo con lo establecido en la Ley Nº 16.463 y en el Decreto Nº 341/92, sin perjuicio de las sanciones que por Vía Penal pudieran corresponder.

Será autoridad de aplicación de lo establecido en la presente Resolución de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( ANMAT ), excepto en lo relacionado con la habilitación y la fiscalización de los establecimientos donde se utilicen o comercialicen al por mayor y/o por menor los productos indicados en el Artículo 1º, en cuyo caso será autoridad de aplicación la Dirección de Control del Ejercicio Profesional y Establecimientos Sanitarios de la Dirección Nacional de Regulación Nacional de Regulación y Control.

Incorpóranse al Anexo I del Decreto Nº 2505/85 los productos biomédicos mencionados en el ANEXO X de la presente Resolución.

Facúltase a la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social e introducir agregados y modificaciones a la presente resolución.

Deróganse las Disposiciones de la ex Subsecretaria de Regulación y Control Nº 1335/86, Nº 4801/87, Nº 5033/87, Nº 1083/88 y las Resoluciones de la Secretaria de Salud Nº 551/86 y Nº 139/89.






Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y Elaboración.


Materia prima:

La materia prima de los productos será virgen y aprobada por lote por el laboratorio de control de calidad. Los datos correspondientes quedarán debidamente documentados.

La materia prima ingresará al área de producción en las mejores condiciones de higiene, en recipientes bien limpios. Al ingresar al área de producción, personal entrenado para su manipulación se hará cargo de su manejo.


Area de producción:

El equipo industrial productor asegurará que el componente elaborado o semielaborado quede limpio y apto para su ingreso al área de ambiente controlado.


Area de ambiente controlado:

Los establecimientos contarán con un área de ambiente controlado cuyas características son las siguientes: un ambiente de no más de 350.000 partículas de 0.5 micrones o mayor y no más de 2000 partículas de 5 micrones o mayor por cada metro cúbico de aire. La autoridad de aplicación determinará a propuesta de la empresa y en base a la documentación presentada por el peticionante en qué momento del proceso el producto ingresará en el área de ambiente controlado. El área de ambiente controlado se caracterizará fundamentalmente por su higiene, dificultad de contaminación facilidad para su desinfección.

No será lugar de tránsito de personal que no trabaje en el área, ni depósito de elementos.

Las paredes y pisos estarán cubiertos o pintados con materiales que den una superficie lisa, evitando resquebrajamientos, rincones y lugares propensos a la acumulación de residuos.

Su higiene se hará diariamente y periódicamente ( mínimo dos veces al mes ) se tomarán muestras ambientales para cultivo a fin de determinar el desarrollo de colonias microbianas. Estos análisis se harán en el laboratorio de Control de Calidad. Los protocolos con los resultados serán archivados en carpeta simple por tres ( 3 ) años.

El área de ambiente controlado puede tener ventanas o tragaluces con cierres herméticos, el aire que ingrese será filtrado y su presión positiva; las puertas serán ajustables y de cierre hermético. En ésta área no se fumará, comerá ni beberá.

En las duchas, vestuarios y lavatorios del personal del área de ambiente controlado deberán existir facilidades para la higiene completa y minuciosa del personal. El sector de inodoros deberá estar separado por tabique o pared del sector anterior. Las llaves de descarga de inodoros, cierres y apertura de canillas deberán ser accionadas evitando el uso de las manos. Los lavatorios dispondrán de jabones o detergentes para la higiene de las manos y cepillos aptos para manos y uñas, con secadores de mano de aire caliente o toallas descartables.


Normas y recomendaciones para el manejo de Citostáticos:


Contar con capacidad técnica adecuada y personal idóneo.

Garantizar que los productos a ser utilizados pueden ser adecuadamente descontaminados, limpiados y esterilizados, que sus características físicas y funcionales no son afectadas y que su utilización se mantiene efectiva y segura.

Contar con normas de procesamiento escritas para la descontaminación, limpieza, preparación, acondicionamiento, rotulación y almacenamiento, así como para los controles que se realicen. Dichos controles deberán quedar documentados en protocolos que se conservarán durante un lapso de ( 1 ) año.

Cumplir con las condiciones para los procedimientos de esterilización establecidos en el Anexo V.

Mantener actualizado un Libro de Procedimientos foliado y habilitado por la autoridad de aplicación, en el que se asentará además de lo indicado, en el Artículo 3º punto a) el número de uso ( ¨1¨ para los productos nuevos, ¨2¨ para el primero reuso, etc.)

Destruir los productos después de haber sido utilizados tres ( 3 ) veces.

Conservar durante un lapso mínimo de tres ( 3 ) años un archivo de las facturas de compra de los productos biomédicos.