UNIDAD VII: PRODUCTOS DE HIGIENE Y TOCADOR


A continuación, se citan los aspectos más salientes de algunas de las normas referidas a productos de higiene y tocador vigentes en nuestro país y en el mercosur:

Resolución 155/98

Ministerio de Salud y Acción Social

PRODUCTOS COSMÉTICOS

Artículo 1º- Quedan sometidas a la presente Resolución la importación, exportación, elaboración, envasado y depósito de los Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes, y las personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades.

Art. 2º- A los fines de la presente Resolución se entenderá como: Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes a aquellas preparaciones constituidas
por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales. Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica alguna.

Art. 3º- Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán ser realizadas con productos registrados en la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, elaborados o importados por establecimientos habilitados por la misma, que cuenten con la Dirección Técnica de un Profesional
Universitario debidamente matriculado ante el Ministerio de Salud y Acción Social y de acuerdo con las normas de su competencia

Art. 4º- A los efectos de determinar las limitaciones que correspondan en cuanto a la presencia de ciertas materias primas en la Composición de los productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes, sean éstos de elaboración nacional o importados, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA establecerá los listados que a continuación se enuncian:
a) Lista de Sustancias Prohibidas: Contendrá aquellas sustancias que no podrán, bajo ninguna circunstancia, ser utilizadas en la elaboración de cosméticos.
b) Lista de Sustancias de Uso Limitado: Contendrá aquellas sustancias que pueden incorporarse en la formulación, pero únicamente hasta las concentraciones y con las limitaciones y condiciones que en la misma se indiquen.
c) Lista de Colorantes Autorizados: Contendrá aquellos aditivos colorantes que se autorizan para incluir en la formulación.
d) Lista de Conservadores: Contendrá aquellas sustancias que, como conservadores, puedan incluirse en las condiciones que se establezcan.
e) Lista de Filtros Solares y Absorbedores de Radiación UV (Ultravioleta): Contendrá aquellas sustancias que para tal fin podrán estar contenidas en la formulación de los productos que aquí se regulan, en las condiciones que se establezcan.
En la elaboración de estos listados deberá tenerse en cuenta los armonizados en el ámbito del Mercado Común del Sur, que fueron confeccionados a partir de listas similares vigentes en la Unión Europea (Cosmetic Directive 76/768 E.E.C. Anexos y Actualizaciones) y no prohibidas por la Fodd and Drug Administration de los EE. UU.
La ANMAT queda facultada a efectuar la revisión periódica de los listados e introducir las modificaciones que estime conveniente.

Art. 5º- Serán admitidos en forma automática los productos que respondan a la definición establecida por el artículo 2º y que en su formulación sólo contengan
materias primas que se encuentren en los listados INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos) y respondan a los requisitos establecidos en los listados mencionados en el artículo 4º de la presente, incisos b), c), d) y e), no estando incluidos en el listado del inciso a) de sustancias prohibidas.
Aquellos productos que respondan a la definición establecida por el artículo 2º y cuyos ingredientes no cumplan los requisitos del párrafo anterior serán evaluados por una Comisión Científico Técnica que contará con el asesoramiento de un Grupo de Trabajo "Ad Hoc" en un plazo no mayor a SESENTA (60) DIAS.
Si esos ingredientes fueran autorizados por la citada Comisión, deberán ser aceptados a posteriori como materia prima apta para ser utilizados en la misma o menor concentración, en productos cosméticos de registro automático.

Art. 6º- Los productos cosméticos que cumplan con los artículos anteriores podrán ser elaborados, importados y/o comercializados sin otro requisito que la presentación de la documentación pertinente que se establecerá por vía reglamentaria.
Cuando se trate de productos importados, se acompañará copia autenticada del Certificado de Libre Venta en el país de origen y la formula cuali-cuantitativa expresada en forma centesimal, emitida a nombre del importador por el elaborador en el país de origen, ambos firmados por el representante legal y el director técnico de la firma importadora y con las legalizaciones consulares de ley.

Art. 7º- Cuando la titularidad de la registración de los productos corresponda a personas físicas o jurídicas no habilitadas por la Autoridad Sanitaria como elaboradoras y/o importadoras de productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, será requisito ineludible la presentación del contrato que las vincule con el elaborador y/o importador habilitado



Disposición 1107/99

Art. 2° — Las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y envasadoras de Productos Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, deberán cumplir con el Manual de Buenas Prácticas de Manufacturas para Productos Cosméticos (RES. GMC Nro. 66/96) incluido en el Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integral de la misma.
A los fines de la inspección de las referidas empresas, el Inspector deberá verificar el cumplimiento de todos los puntos de la Guía de Inspecciones para la Industria de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (RES.GMC Nro. 92/94) que figura como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte integral de la misma

Art. 4° — En caso de constatarse infracciones a las normas legales vigentes,
relacionadas con determinada partida, la misma será intervenida y se realizará
un control analítico de otra partida del mismo producto. De reiterarse la
situación se intervendrán todas las partidas del producto inhabilitándose
preventivamente la producción. En caso de infracción que involucre a todo el
proceso de una o más líneas de productos se inhabilitará preventivamente la
producción.

Art. 5° — En casos graves y de emergencia el inspector podrá tomar por sí
mismo las siguientes medidas: inhibir la producción, intervenir partidas,
intervenir la producción y el producto existente en el establecimiento
inspeccionado, decomisar, clausurar preventivamente. La graduación de estas
medidas precautorias dependerá de las características del producto y el riesgo
sanitario constatado, siempre y cuando sea la única forma de prevenir un daño
mayor a la salud o evitar la pérdida de las pruebas de información. Se utilizará
una faja amarilla para inhibir sector y roja en casos de clausura preventiva
parcial o total del establecimiento conforme a los modelos que figuran como
Anexo IV de la presente Disposición.

Art. 6° — En el caso de tomarse algunas de las medidas precautorias indicadas
en el artículo precedente deberá comunicarse la misma en forma inmediata al
Departamento de Registro de la ANMAT.

Art. 7° — Cuando se juzgue necesario, se procederá a la extracción de
muestras de materia prima, de productos en fase de elaboración o terminados,
en número de tres, representativas del Lote. Las muestras serán precintadas
por medio de sellos o lacres que eviten cambios o substituciones.

De estas tres muestras, una, considerada original, se empleará para el análisis
en primera instancia, la segunda, considerada duplicado, se reservará por la
autoridad sanitaria nacional para su eventual pericia de control, y la tercera,
triplicado quedará en poder del interesado para que se analice conjuntamente
con el duplicado en la pericia de control o para contraverificación.
En el Acta se individualizará el o los productos muestreados, con detalles de su
rotulación, etiquetas y atestaciones adheridas al envase; contenido de la
unidad; partida y serie de fabricación y fecha de envasamiento y/o vencimiento
en su caso, condiciones en que estaba conservado, naturaleza de la
mercadería y denominación exacta del material en cuestión, para establecer la
autenticidad de las muestras. Dentro de los tres (3) días de realizado el análisis
el establecimiento, instituto o servicio oficial que lo hubiera realizado, por
alguno de los medios fehacientes indicados en el artículo 41 del Decreto n°
1759/72 (t.o. Decreto n° 1883/91, notificará su resultado a la firma propietaria
del o de los productos, con remisión de copia del o de los pertinentes
protocolos. El original y copia de estos se agregarán al expediente respectivo.
El interesado, dentro del plazo de tres (3) días de notificado podrá solicitar
pericia del control, la que se llevará a cabo dentro de los diez (10) días con la
presencia del o los técnicos que designe, quienes suscribirán el protocolo con
el funcionario técnico oficial a cargo de la pericia.
El resultado de la pericia de control, será elevado dentro del plazo de cuarenta
y ocho (48) horas, para la iniciación del sumario de práctica si correspondiere.
El resultado del análisis se tendrá por válido y se considerará plena prueba de
la responsabilidad del imputado, si en el término establecido en el quinto
párrafo de este inciso no se solicitara pericia de control o habiéndolo solicitado
no se compareciera a ésta.

Art. 8° — Los funcionarios que durante la inspección comprueben la existencia
de productos sin autorización de venta o presuntivamente falsificados,
adulterados o alterados, procederán directamente a su intervención como
medida precautoria para suspender su circulación y extraerán muestra de los
productos intervenidos conforme a lo dispuesto en el artículo anterior.

Art. 11. — El Director iniciará expediente en un plazo no mayor de 24 horas
para FALTAS MUY GRAVES (carátula roja, código 001), en un plazo de 48
horas para FALTAS GRAVES (carátula amarilla, código 002) y de 72 horas en
caso de FALTAS LEVES (carátula verde, código 003).
Art. 13. — A los efectos de la presente Disposición, debe entenderse por
«FALTAS MUY GRAVES» aquellas que pongan en riesgo la salud de la
población; por «FALTAS GRAVES» aquellas, que sin poner en forma inminente
en riesgo la salud de la población, pueden en un futuro producir dichos efectos
o deteriorar la calidad de los productos en forma significativa, o en el caso que
se comprueben infracciones múltiples; por "FALTAS LEVES", deben
entenderse aquellas que no producen los efectos antedichos.

ANEXO I
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA
PRODUCTOS COSMETICOS

Introducción
Se trata de una guía para la manufactura de productos cosméticos en el
sentido de organizar y llevar a cabo la producción de los mismos en forma
segura. De manera que los factores humanos, técnicos y administrativos, que
influyen sobre la calidad de los productos, estén efectivamente bajo control.
Los problemas deben ser reducidos, eliminados y lo más importante:
anticipados.
Las mismas:
- Alientan a las empresas a formalizar su aseguramiento de calidad
proponiéndoles una metodología a seguir.
- Establecen una serie de pautas para las diferentes etapas del proceso de
manufactura.
- Describen actividades que guían el aseguramiento de la calidad.
Cada empresa deberá implementar prácticas de manufactura de acuerdo a su
realidad, tal que aseguren un nivel de garantía al menos igual al propuesto en
estas recomendaciones.
El directorio de las compañías tiene un rol protagónico relevante en que estas
normas BPM se apliquen. Debe procurar que los recursos humanos,
instalaciones y máquinas así lo permitan.


Disposición 1108/99

Art. 2°
— Los Titulares de inscripción de productos deberán disponer de la metodología analítica utilizada en los análisis de los productos que se indican en el Anexo I de la presente Disposición, determinando los métodos, técnicas y procedimientos fehacientemente validados a fin de asegurar la calidad de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que elabora y/o importa.
La metodología empleada deberá asegurar el cumplimiento de la especificación prefijada, en la totalidad de los lotes fabricados.
En el caso de productos importados se aceptarán protocolos de análisis emitidos en el país de origen siendo responsabilidad del importador y de su director técnico el cumplimiento de las especificaciones prefijadas.

Art. 3°
— Se determina que los controles de calidad que deben efectuarse de acuerdo con el tipo de productos, sus usos y fase etaria son los siguiente:
Control físico-químico (A.F.Q.)
Todos los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes requieren del desarrollo de controles fisicoquímicos para determinar que los mismos cumplen con sus propias especificaciones.
Control Higiénico (C.H.)
Los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que tienen como requerimiento el control higiénico, deben cumplir con los parámetros microbiológicos
establecidos que forman parte del Anexo II de la presente Disposición.
Indices de irritación primaria dérmica y ocular (I.D. e I.O.): Los Titulares de inscripción de producto,
Establecimientos Productores / Elaboradores o Importadores
deberán disponer de los protocolos de análisis de aquellos productos que elaboren o importen y que le permitieron establecer los índices de irritación dérmica y ocular.
Para los productos que así lo requieran estos ensayos deberán realizarse en forma previa a la solicitud de admisión de venta de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
Toda vez que se realice un cambio de materia prima o modificación de su calidad perderán validez los ensayos realizados, debiéndose realizar nuevamente, excepto en aquellos casos en que la modificación introducida no incremente en absoluto los índices de irritación dérmica y ocular.

Disposición 5572/05

Art. 2º - Prohíbese la comercialización de productos cosméticos que contengan en su formulación
Acetato de Plomo, a partir de 31 de enero de 2006

Disposición 345/06

La armonización de la Clasificación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes es fundamental para concretar la libre circulación de los productos en el ámbito del MERCOSUR.
Definición de Productos Grado 1: son productos de Higiene Personal, Cosméticos
y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC
Nº 110/94 que se caracterizan por poseer propiedades básicas o elementales, cuya comprobación no es inicialmente necesaria y no requieren informaciones detalladas en cuanto a su modo de uso y sus restricciones de uso, debido a las características intrínsecas del producto, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo II.(Ej: desodorante corporal)
Definición de Productos Grado 2: son productos de Higiene Personal, Cosméticos
y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC
Nº 110/94, poseen indicaciones específicas cuyas características exigen comprobación de seguridad y/o eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo III. (Ej: protector solar, agua oxigenada 10 a 40 volumenes)

Disposición 347/06

Armonización con respecto al MERCOSUR acerca del rotulado de productos
ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL
REF. ITEM ENVASE
1 Nombre del producto y grupo/ tipo a que envase Primario y Secundario pertenece en caso de que no esté implícito en el nombre
2 Marca Primario y Secundario
3 Número de inscripción del producto Secundario
4 Lote o Partida Primario
5 Plazo de Validez Secundario
6 Contenido Neto Secundario
7 País de Origen Secundario
8 Fabricante / Importador/ Titular Secundario
9 Domicilio del Fabricante / Importador/ Titular Secundario
10 Modo de Uso (si corresponde) Primario y Secundario
11 Advertencias y Restricciones de Uso (si Primario y Secundario corresponde)
12 Rotulado Específico (Conforme Anexo III) Primario y Secundario
13 Ingredientes/Composición Secundario

OBSERVACIONES

1-Cuando no existe envase secundario toda la información requerida debe figurar
en el envase primario.
2- El modo de uso puede figurar en folleto adjunto. En ese caso se deberá indicar
en el envase primario "Ver folleto adjunto".
3-Cuando el envase sea pequeño y no permita incluir las advertencias y
restricciones de uso, las mismas pueden figurar en un folleto adjunto. Deberá estar
indicado en el envase primario "Ver folleto adjunto".
4- En el caso de que el producto posea un envoltorio o estuche transparente
adicional que permitan una correcta visibilidad del rótulo del envase, el mismo no
se lo considerará como embalaje externo.
5- En los productos importados se aceptará un sobrerótulo en español que cumpla
con los requisitos del artículo 1º, y de los anexos II y III de la presente Disposición.
El rotulado general en los envases primario y secundario, al igual que en los
productos de elaboración nacional, deberá cumplir con la definición del cosmético
establecida por el artículo 2º de la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 155/ 98, no
pudiendo proclamar acción terapéutica alguna. Dicha prohibición es independiente
del idioma en que esté escrito el rótulo y, de ser necesario para su cumplimiento,
se permitirá cubrirlo total o parcialmente con una etiqueta adicional. En caso que
el envase secundario sea inviolable se eximirá de los requerimientos fijados en el
artículo 3º, Anexo II, Ref. 2) para el envase primario.

ANEXO III
ROTULADO ESPECIFICO

A) AEROSOLES
Inflamable. No pulverizar cerca de llama.
No perforar ni incinerar.
No exponer al sol ni a temperaturas superiores a 50º C.
Proteger los ojos durante la aplicación.
Mantener fuera del alcance de los niños.
B) NEUTRALIZANTES PRODUCTOS PARA ONDULAR Y ALISAR LOS
CABELLOS.
No Aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado.
Mantener fuera del alcance de los niños.
C) AGENTES ACLARANTES DEL CABELLO Y TINTURAS CAPILARES
Pueden causar reacción alérgica. Hacer prueba de toque (describir).
No usar en cejas ni pestañas.
No aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado.
En caso de contacto con los ojos, lavar con agua en abundancia.
Mantener fuera del alcance de los niños.
D) DEPILATORIOS Y EPILATORIOS
No aplicar en zonas irritadas o lesionadas.
No dejar aplicado un tiempo superior al indicado en las instrucciones de uso.
No usar para afeitarse.
En caso de contacto con los ojos, lavar con agua en abundancia.
Mantener fuera del alcance de los niños.
E) DENTRIFICOS Y ENJUAGUES BUCALES CON FLUOR
Indicar nombre del compuesto de flúor y su concentración en ppm (partes por
millón).
Indicar modo de uso cuando sea necesario.
No usar en menores de 6 años (solamente para enjuagues bucales).
F) BRONCEADORES SIMULATORIOS O SIN SOL
Atención: no protege la acción de la radiación solar.
No apropiado para ser aplicado a los niños.,
G) PRODUCTOS ANTITRANSPIRANTES.
Usar sólo en las áreas indicadas.
No aplicar sobre piel irritada o lesionada.
En el caso de irritación o prurito en el área de aplicación suspender su uso
inmediatamente.
H) TONICOS CAPILARES
En el caso de eventual Irritación del cuero cabelludo, suspender su uso.
I) NIEVES ARTIFICIALES DE CARNAVAL
No dirigir el rocío hacia los ojos, boca y rostro.
No ingerir.