Unidad VI: Especialidades medicinales

La Ley nacional vigente sobre medicamentos es la Ley Nº 16463 y dictamina que la importación, exportación, producción, fraccionamiento, comercialización o deposito en jurisdicción nacional o con destino interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnostico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana solo podrán realizarse, previa autorización y bajo el controlador del Ministerio de Asistencia Social y Salud Publica, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio.
Los productos comprendidos en la siguiente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.
El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento serán responsables de la pureza y legitimidad de los productos.
Queda prohibido:
La elaboración, tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al publico de productos ilegitimos o impuros.
La realización de cualquier actividad mecionada anteriormenteen violación de las normas que reglamentan su ejercicio.
Inducir anuncios de productos de expedio libre a la automedicacion.
Vulnerar los intereses de la salud publica o la moral profesional.
Toda forma de anuncio al publico, de los productos cuyo expedio solo haya sido bajo receta.
Violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentación.

Las infracciones a las normas de esta ley y su reglamentación seran sancionadas con:
Apercibimiento
Multas
Clausura, total o parcial, temporaria o definitiva, según su gravedad.
Suspensión o inhabilitación en el ejerciciode la actividad o profesion hasta un lapso de 3 años.
El comiso de los efectos o productos en infraccion
La cancelacion de la autorización para vender y elaborar los productos.

Decreto 150/92 (Modificacion de los Decretos 1890/92 y 177/93)

Acerca del registro

Las especialidades medicinales o farmaceuticas autorizadas para su expedio en el mercado nacional seran inscriptas en un registro especial en el Ministerio de Salud y Accion Social.
Las solicitudes de inscripción la registro deben incluir la siguinte información:
ü Del producto: nombre, formula, forma farmaceutica, clasificacion farmacologica según (OMS) y su condicion de expendio.
ü Información tecnica: metodo de control, periodo de vida util, metodo de elaboración, datod de biodisponibilidad del producto.
ü Proyecto de rotulos y etiquetas: nombre del laboratorio, direccion del mismo, nombre del director tecnico, nombre del producto y nombre generico, formula por unidad de venta, fecha de vencimiento, forma de conservación y condicion de venta, numero de partida y serie de fabricación y la leyenda “Medicamento Autorizado por el Ministerio de Salud y Accion Social Certificado Nº”
ü Prospectos: las incripciones no variables de los rotulos y etiquetas, la accion terapeutica y farmacologica que se le atribuyen al producto, precauciones, antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos, posologia habitual y dosis maximas y minimas, formas de administración y presentaciones.
ü En caso de especialidades importadas ademas de la información solicitadas en los insisos anteriores debera acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del pais de origen.

Producción, elaboración y fraccionamiento de drogas y medicamentos

Los establecimientos dedicados a esta actividad deberan:
ü Funcionar bajo la direccion tecnica de profesionales universitarios farmaceuticos quimicos u otro titulo profesional de acuerdo a la naturaleza del producto.
ü Disponer de locales e instalaciones adecuados.
ü Disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos.
ü Asegurar las condiciones higienico-sanitarias
ü Respecto a las drogas, llevar libros de control de fabricación, ingreso y egreso de las mismas e suministrar al Ministerio de Salud y Accion social esta información.
ü Entregar unicamente drogas o medicamentos a personas fisicas o ideales habilitadas para su utilización, tenecia o expendio al publico.

Prescripcion y expendio de medicamentos

Se declara obligatorio el uso de los nombres genericos.
ü En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboración, fraccionamiento, comercializacion e importación de medicamentos.
ü En rotulos, prospectoso cualquier otro documento para la información o promocion de las especialidades medicinales.
ü En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Publica Nacional.

Comercio exterior

Se autoriza a laboratorios, droguerias, obras sociales con farmacias propias, farmacias y a organismos publicos de salud que lo soliciten a importar especialidades medicinales inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.

El importador debera contar con: laboratorio de control de calidad con un director tecnico, quien asegura las condiciones higienico – sanitarias, de calidad y acondicionamiento de los productos.
La importación solo podra efectuarse a traves de la delegacion de la Capital Federal de la Administración de Aduanas.

Los importadores podran reenvasar productos a granes para su expedio y venta, siempre que la unidad minima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen.
La importación de psicotropicos o estupefacientes deberan cumplir con una disposición adicional la Nº38 de la ex Secretaria de Administración de Servicios y Programas de Salud y la Resolucion Nº3329/91 del Ministerio de Salud y Accion Social.

Autoridades nacionales competentes encargadas del control y Verificación del cumplimiento de Buenas practicas de Manufacturas. (Decreto 1490/92)

Este decreto establece como un objetivo prioritario de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social el ejercicio de una funcion rectora y protagonica, desempeñando en forma eficiente las funciones que le competen.

Se crea en el ambito de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social, la administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Medica. (ANMAT). Que tendra competencia en todo lo referido a:

- Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas , productos quimicos, reactivos, formas farmaceuticas, medicamentos, elementos de diagnostico, materiales y tecnologías biomedicas.
- Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humanos.
- Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos de higiene, cosmetica y tocador.
- Vigilancia sobre la eficacia y deteccion de los efectos adversos.
- Controlador de las actividades procesos y tecnologías de producción elaboración y fraccionamiento utilizados en la medicina alimentación y cosmetica.
- Acciones de prevencion y proteccion de la salud de la población.

Se establece que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social, funcionara con tal carácter destro del ANMAT, manteniendo todas las atribuciones competencias y funciones establecidas por distintas normas y disposiciones y contuinuara actuando conformes a las mismas.

Se dispone que el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, funciona con tal carácter dentro del ANMAT, manteniendo todas las atribuciones, competencias y funciones establecidas al presente por distintas normas y disposiciones y continuara actuando conforme a las mismas.